한빛나노의료기 '개인용조합자극기', 시험 부적합...'제조 정지'

 

식품의약품안전청(이하 식약청)은 25일 "㈜한빛나노의료기의 개인용조합자극기(제허06-845호, 모델명 HB-2009D)에 대한 품질검사 결과 전기・기계적 안전성에 관한 시험(누설전류, 접지저항, 전원입력시험) 및 성능시험(전항목, 2차)이 부적합으로 판정됐다"며 "개인용조합자극기 제조 업무정지 처분을 내렸다"고 밝혔다.

 

이는 의료기기법 제36조제1항제19호를 위반한 행위이다.

 

업체소재지는 경기도 이천시 백사면 청백리로 393번길 445, 1층이며, 처분기간은 오는 11월 8일부터 2013년 3월 22일까지다.