식약처, 한국얀센 제조소 특별약사감시 착수

30일 식품의약품안전처는 한국얀센 화성공장에서 제조하는 모든 의약품에 대한 특별약사감시에 착수했다고 밝혔다.

이번 감시는 제조 공정상의 문제로 '어린이타이레놀 현탁액'의 주성분 함량이 초과한 데 따른 것이다.

감시는 한국얀센 화성공장에서 제조하는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시할 예정이며 감시 일정은 지난 29일부터 다음 달 10일까지다.

주요 조사내용은 시설 및 환경 관리, 조직 및 문서 관리, 제조 및 품질관리, 원자재·완제품 관리 등 약사법령 전반에 대한 준수 여부다. 또한 시중에 유통 중인 41개 품목들을 수거 및 검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.

식약처의 한 관계자는 "의약품 용기에 약액을 담는 과정에서 일부 수동공정이 이뤄진 것으로 확인됐는데 이때 약액이 농축됐을 수 있다"면서 "한국얀센 측도 한 달 동안 원인을 분석했지만 찾지 못했으며 좀 더 정밀한 조사가 이뤄져야 한다"고 말했다.

이어 "이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획"이라고 덧붙였다.