"직무유기, 신뢰성 회복 위해 사실관계 밝혀야"
[컨슈머치 = 송수연 기자] 지난달말 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다.
식약처 보도자료에 따르면 ‘인보사’는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고, 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다고 밝혔다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고, 안전성에는 우려가 없다는 입장이다.
이와 관련해 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 2일 논평을 통해 "이는 식약처의 명백한 직무유기"라며 "식약처는 최초 임상시험부터 허가 후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 '인보사' 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다"고 비판했다.
이번 사건은 미국 FDA가 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈고, 이를 코오롱생명과학이 식약처에 자진 신고했다.
이는 곧 식약처가 임상시험과 허가과정에서 의약품 성분에 대해 관리·감독을 허술하게 했다는 것을 단적으로 드러낸 것이나 다름 없다는 게 경실련의 주장이다.
또 경실련은 식약처가 연골세포가 신장세포로 대체해 발생할 부작용에 대해서는 파악도 하지 못했고 대처도 무책임했다고 지적한다. 식약처는 보도자료를 통해 최초 임상시험을 시작한 이후 지금까지 11년간 부작용이 없었으니 안전성에는 우려가 없다고 무책임한 태도를 보였다.
다행히 의약품의 큰 부작용은 없었지만, 만약 부작용이 발생했다면 대형 참사가 일어났을 수도 있는 심각한 사안이었다.
경실련은 "이번 사태는 식약처가 허가한 모든 의약품에 대한 신뢰도에 타격을 입을 수도 있는 중대한 사안"이라며 "따라서 식약처는 의약품 관리·감독 본분을 잊지 말고 국민의 불안 해소와 신뢰성 회복을 위해서도 철저한 검증과 사실관계를 밝혀야 한다"고 강조했다.
구체적으로 코오롱생명과학이 임상시험부터 최종 허가 때까지 신장세포가 혼입된 사실을 알고 있었는지에 대한 조사와 신장세포 혼입으로 인한 성분의 변화 여부와 안전성 문제를 철저히 다뤄줄 것을 요구했다.
경실련 관계자는 "최초 개발, 바이오산업 육성이라는 목표에만 사로잡혀 제약사 등 개벌업체 이익만을 대변하는 식약처에서 국민의 건강권 보호를 최우선으로 하는 식약처로 거듭나길 촉구한다"고 전했다.
