사전품질인증(PQ)은 WHO가 정한 엄격한 기준에 따라 의약품의 품질, 안전성, 유효성 등을 평가한 사전적격심사(Pre-Qualification)인증으로 인증시 세계보건기구 산하기관이 주관하는 국제입찰에 공급자로 참여할 자격을 갖게 된다. 

 

이번 인증을 통해 동아제약은 국내 최초로 경구용 결핵치료제 WHO PQ승인 및 WHO 3대 질병(결핵, 말라리아, HIV) 중 하나인 결핵 퇴치운동에 직접 참여할 수 있게 되어 명실상부한 글로벌 브랜드로 도약할 수 있는 기틀을 마련했다. 또한 기존 크로세린의 원료의약품(싸이크로세린) 공급에서 WHO완제의약품 직접 공급으로 매출 및 이익에서 큰 폭의 신장이 기대된다. 

 

WHO PQ 승인을 획득한 크로세린 캡슐은 2세대 결핵치료제로 ‘이소니아지드(Isoniazid)’, ‘리팜피신(Rifampicin)’ 같은 1차 결핵 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵 (Multidrug-resistant tuberculosis, MDR-TB)환자들에게 치료하는 약물이다. 

 

현재WHO의 2세대 결핵치료제 년간 구매규모는 600억원 규모이며, 이중 싸이크로세린 완제의약품 구매액은 200억원을 상회한다. 동아제약은 2013년부터 30% 이상의 점유를 통해 60억원 이상의 매출이 발생할 것으로 보인다. 또한 차별화된 제품경쟁력 확보를 통해 단계적으로 60% 이상의 점유, 100억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 

 

동아제약 해외사업부장 안광진 이사는 “ WHO PQ 인증을 통해 다시 한번 동아제약 의약품의 우수한 품질과 기술력을 인정받았다”면서 “국제기준에 맞는 허가 서류를 확보하여 WHO뿐만 아니라 개별적 국가들에도 추가적인 수출 확대가 기대된다”고 밝혔다. 

 

한편 동아제약은 3분기 수출누적 기준으로 727억 원을 달성 전년 대비 84% 증가하는 등 올해를 글로벌 제약기업으로의 도약 원년으로 삼고 수출에 박차를 가하고 있다.