회사 측 "절차대로 진행, 최종 서류심사 단계"
최종 서류에 따라 당락 결정될 듯
[컨슈머치 = 송수연 기자] 최근 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’에 대한 중국 허가가 지연되고 있다.
업계에서는 메디톡신 허가 지연이 앞으로 더 길어질 수 있을 가능성을 배제할 수 없다고 보고 있다.
계속해서 허가 과정이 뒤로 밀리고 있는 사정 때문이다.
실제로 7월 29일(6월 5일 확인 기준)이 허가 완료 예정일이었으나 최근 8월 6일(6월 11일 확인 기준)로 변경됐다. 이는 허가 심사가 일시 중지되면서 덩달아 허가 완료 시점이 지연된 것으로 파악된다.
이에 대해 NH투자증권 구완성 연구원은 “허가 예정 날짜는 주간 단위로 업데이트 된다”며 “허가 심사 (일시)중지 기간이 지속되면서 허가 시점에 대한 불확실성도 계속되고 있다”고 진단했다.
메디톡스 관계자는 “메디톡신의 중국 CFDA(약품감독국) 허가심사는 절차대로 진행 중”이라며 “현재 최종 서류심사 단계에 있다”고 밝혔다.
허가 심사가 최종 서류심사를 앞두고 있더라도 안심하고 이르다는 지적도 나온다.
실제 많은 의약품들이 심사 일시 중지 단계를 거쳤고 실제 최종적으로 제출한 자료에 따라 시판허가를 획득하기도 하고 실패하기도 했다.
노바티스의 Xolair(졸레어)의 경우 2016년 8월 허가 심사 일시 중지 후 2017년 8월 허가 승인에 성공했으나 사노피 파스퇴르의 DPT 백신은 2017년 10월 허가 심사 일시 중지 이후 2018년 1월 허가를 받는데 실패했다.
구 연구원은 “최종 허가 시점이나 결과는 예측이 불가능하다”고 전했다.
한편, 이달 초 메디톡신은 중국 당국의 허가 과정에서 ‘일시 중지’를 받아 시장의 우려를 샀다.
당시 하나금융투자 선민정 연구원은 “당 리서치센터가 중국 CFDA 홈페이지에서 확인한 결과 심사 과정의 일시 중지 상태임을 확인했다”면서 “다만 허가에 실패를 의미하는 것은 아니고 중국 CFDA의 행정적 표현”이라고 설명했다.
