향정신성의약품 '디아제팜'에 대한 허가사항이 일원화되는 방향으로 조정될 예정이다. 대상 품목은 한국로슈의 바리움정 5mg 외 11개 품목인 것으로 알려졌다.

식약처는 27일 “디아제팜 단일제에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 조정할 예정”이라며 “내달 5일까지 이의를 수렴할 것”이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 디아제팜의 경우 유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 투여하지 말아야 한다.

또한 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우 추락 및 골절이 보고됐으며 진정제를 병용 투여하거나 고령자인 경우 위험성이 증가했다.

6세 이하의 영아환자에는 안전성 및 유효성이 확립되지 않다는 문구도 추가됐다.

김재인 기자