국내 제약회사가 천연물 신약으로 미국 FDA 임상 2상 승인을 받았다.
동아ST(대표 박찬일)는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘DA-9801’이 지난 달 15일 미국 FDA에 임상2상 IND(임상시험계획서)를 제출한 후 1개월 만에 임상 승인을 받았다고 17일 밝혔다.
천연물 신약 관련 이 같은 승인은 국내 제약업계 최초다.
DA-9801은 생약제제인 부채마를 주성분으로 하는 천연물 의약품으로 강력한 진통효과와 신경재생 효력을 갖고 있어 향후 제품화 시 당뇨병성신경병증으로 고생하는 환자들에게 큰 도움이 될 전망이다.
당뇨병성신경병증은 고혈당으로 인한 세포내의 대사물질이 독으로 작용, 신경세포를 공격해 신경세포가 죽거나 변성이 되는 질병을 말한다.
주로 손끝이나 발끝 같이 길이가 긴 신경이 분포하는 곳에 증상이 나타난다. 주 증상으로 저림증, 칼로 베는듯한 통증, 감각이 없어지는 경우 등이 있으며 신경병증의 치료는 주로 약물치료로 이뤄진다.
당뇨병성신경병증 치료제는 국내 500억원 정도의 시장규모를 형성하고 있으며 전 세계적으론 25억 달러에 이르는 시장을 가지고 있다. 이 중 미국이 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.
동아ST 연구본부 손미원 상무는 “천연물신약 최초로 미국 FDA에서 임상2상 승인은 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다”면서 “향후 임상을 순조롭게 진행해 안전성이 확보된 천연물 의약품으로 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 DA-9801은 국내에서도 임상 2상이 순조롭게 진행중이며 올해 말까지 임상을 완료 후 올 상반기 내에 임상3상에 들어갈 예정이다.
