사람들은 자신의 만족을 위해 끊임없이 관리하고 노력하지만 세월 앞에 노화현상을 막는 것은 역부족이다.
이 노화현상을 최대한 늦추고 자연스럽게 생긴 처진 볼살과 깊어진 팔자주름, 턱선 등을 개선하기 위해 리프팅 시술을 받는 이들이 늘어나고 있다.
리프팅 시술시 돌기가 있는 특수실을 사용 하는데 이 돌기가 피부 안쪽 피하지방층과 연부조직등에 걸려 처진 피부를 당겨 고정시킨다.
그런데 소수의 비양심적인 병,의원 등에서 실의 비용 절감을 위해 의사가 직접 돌기를 만들어 사용하는 사례가 있었다. 법적으로 문제가 없는 것일까?
◆사건 개요
한 성형외과 의사가 일반 수술용 실에 임의로 돌기를 내 피부 주름제거시술용 실을 제작·사용한 경우 피고인의 행위가 의료기기의 변조·개조행위에 해당된다고 보아 원심은 유죄를 인정(서울동부지법 2010. 6. 4. 선고 2009노1884 판결)했으며 대법원 역시 그 판단이 정당했다고 판결(대법원 2012.10.25, 선고, 2010도8144)했다.
◆ 대법 "의료기기 변·개조시 안전성 영향 우려"
대법원 재판부는 "구 의료기기법 제24조 제4항은 “의료기관개설자 및 동물병원개설자가 의료기기를 사용할 때에는 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의해 허가받거나 신고한 내용과 다르게 변조 또는 개조하여서는 아니된다”고 정하고 있다"고 운을 뗐다.
재판부는 "이는 제조허가를 받거나 수입신고한 의료기기를 임의로 변조·개조해 사용 목적이나 기능을 달리 사용할 경우 당초 허가·신고 시 확보된 안전성에 영향을 미칠 우려가 있어 이를 방지하고자 함에 입법 취지가 있다"고 밝혔다.
재판부는 "원심은 ▲식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류하고 있는데, 일반 수술용 실은 2등급 의료기기로, 피부 주름제거시술용 실은 이보다 더 높은 4등급 의료기기로 분류하고 있는 점 ▲성형외과 의사인 피고인은 피부 주름제거시술용 실을 피하지방층 등에 넣어 주름진 피부의 반대방향으로 당겨줌으로써 주름을 제거하는 원리를 이용하여 피부 주름제거시술을 해 왔는데, 피부 주름제거시술용 실의 제조업체와 분쟁이 생겨 그 실을 공급받지 못하게 되자 일반 수술용 실에 직접 돌기를 만들어서 피부 주름제거시술용으로 사용해 온 점 ▲ 피부 주름제거시술은 시술 후 통상 부기, 통증 등을 수반하며, 피부 주름제거시술용 실이 체내에 직접 삽입되기에 안전성을 담보할 필요가 크다는 점을 감안해야 한다"고 판시했다.
재판부는 "의사 임의로 일반 수술용 실을 이용해 피부 주름제거시술용 실을 제작할 경우 돌기 간격이 일정하지 않고 부분적으로 끊어질 수 있는데다 제작 과정에서 오염, 변질될 수도 있는 등 이로 인한 부작용의 가능성을 배제할 수 없는 점 등에 비춰 피고인이 일반 수술용 실에 임의로 돌기를 내어 피부 주름제거시술용으로 사용한 행위는 의료기기의 변조·개조행위에 해당된다"면서 이 사건 공소사실을 유죄로 판단했다.
