식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 기술문서 심사의 신뢰성과 민원인의 작성 편의를 위해 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 개발했다.
식약처는 이번 가이드라인 대상으로 2등급 의료기기인 저출력광선조사기 등 총 12개 품목을 정했다고 29일 밝혔다.
가이드라인 주요내용은 △모양 및 구조 등 신청내용 작성법 △기허가 제품과 비교자료 등 첨부 서류 작성법 △기술문서 심사에 관한 자료 종류 △제출요건 서류 등이다.
또한 식약처는 개발된 가이드라인 12개 품목 관련 업계의 이해도를 높이기 위해 다음 달부터 제조·수입업체를 대상으로 설명회를 실시할 예정인 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 개발로 의료기기 제조·수입업체가 쉽게 기술문서를 작성할 수 있을 것”이라며 “앞으로도 의료기기 품목별 ‘기술문서 작성 가이드라인’을 추가로 개발해 제공하겠다”고 전했다.
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