한국얀센의 니조랄 등 케토코나졸 성분의 항진균제 26개에 대해 사용 중지를 권고해 소비자들의 주의가 요구된다.
식약처는 지난 29일 배포한 안전성 서한을 배포하며 "유럽의약품청(이하 EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다.
EMA는 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다고 식약처가 전했다.
미FDA도 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고했으며 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경한 것으로 알려졌다.
한편 케토코나졸의 판매 중지 여부에 대해서는 유럽집행위원회의 심의를 거쳐 오는 10월 결정할 예정으로 알려졌다.
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