세계 최대 의약품 시장인 미국에 국내 최초로 국산 개량신약이 진출하게 돼 화제가 되고 있다.

보건복지부는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

에소메졸은 작년 미국에서만 60억달러의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다.

이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라제네카와 2년 여 간 특허소송을 벌여 최근 합의를 이끌어 낸 것으로 알려졌다.

이는 미국 특유의 허가와 특허를 연계한 해치-왁스만(Hatch-Waxman) 제도를 극복한 국내 최초의 사례라는 점에서 주목할 만하다.

이에 따라 제약사인 한미약품은 넥시움 특허가 만료돼 제네릭이 출시되는 내년 5월까지 단독으로 시장을 공략하는 기회를 확보하게 됐으며 조만간 미국 현지에서 제품명 ‘에소메프라졸 스트론티움(Esomeprazole strontium)'으로 미국 파트너사인 암닐(Amneal Pharmaceuticals)을 통해 에소메졸을 출시할 계획이다.

보건복지부 관계자는 “에소메졸 출시는 특허 도전을 통해 미국과 같은 선진국 시장에 진출하는 좋은 성공 모델이 될 수 있다는 점에서 국내 기업에 시사하는 바가 크다”며 “최근 미국의 의료보장 확대 정책에 따라 가격과 품질 경쟁력을 앞세워 세계 최대 시장인 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 밝혔다.

손여명 기자