동화약품이 치료제 제조과정에서 보건당국의 허가를 받지 않은 유산균을 사용해오다 적발돼 판매 중단 회수 처분을 받았다.
식약처는 유산균인 락토바실러스균을 원료로 생산한 동화약품의 락테올 및 제네릭 제품에 대해 급성설사의 치료 효능효과를 재검증하겠다고 9일 밝혔다.
동화약품이 지난 1988년 락테올 제품을 허가받을 당시 제출된 균주(락토바실루스)와 현재 실제 제품 생산에 쓰이는 균주(퍼멘텀과 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 사실이 확인된 데 따른 조치이다.
식약처는 해당 균주가 변경됐으므로 급성설사에 대한 효능효과를 확인할 때까지 해당 제품의 판매중지 및 회수 조치를 내리겠다고 밝혔다.
이번 특별 재평가는 선조치 이후 평가결과를 반영하는 방식으로 진행된다.
동화약품 락테올 제품의 경우 식약처 주관으로 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대해 특별재평가를 실시하게 된다.
평가방법은 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 조사·평가하게 되며, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 이르면 이번 년도10월말까지 후속조치를 취할 예정이다.
제네릭 의약품은 민간 전문가를 포함한 ‘민·관 특별재평가팀’을 구성, 문헌조사와 비임상·임상시험을 동시에 진행해 허가사항 및 표시기재 변경을 통한 효능조정 또는 판매재개 허용 등의 후속조치를 취할 계획이다.
‘급성설사 등’ 효능·효과에 대한 문헌조사는 오는 10월말까우선 실시하고 임상시험을 실시하는 품목은 내년 7월에 종료할 예정이다.
이와 더불어 식약처는 이번 특별 재평가와 더불어 재발 방지를 위한 제도개선을 추진할 계획이다.
소비자의 혼란을 예방하기 위해 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활히 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조 요청할 예정이다.
‘급성설사’ 증상 때문에 동 제네릭 제품을 복용하던 환자들은 의·약사와 상담하여 시중에 공급되고 있는 일반 지사제나 다른 유산균제제를 복용하면 된다.
건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보하여 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치하고, 아울러 약국에서 판매되지 않도록 대한약사회에 협조를 요청하였다고 밝혔다.
