[컨슈머치 = 송수연 기자] 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사’의 국내 제품도 미국 임상과정에서 발견된 동일한 종양 유발 세포가 확인됐다.
이는 코오롱생명과학이 국내에서 유통된 인보사 제품을 미국 ‘W’ 사에 보내 성분을 의뢰한 결과이다.
인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포와 성장인자가 있는 2액으로 구성돼 있는데 종양 유발 세포는 2액에서 발견됐다.
앞서 미국 임상 3상에서 형질 전환 세포가 연골세포가 아닌 다른 세포가 혼입된 것을 확인했다.
인보사는 연골세포만 있는 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포(TC)인 2액으로 구성된다. 올해 미국 임상 3상에서 형질전환세포(TC)가 연골세포가 아닌 다른 세포(신장세포)가 혼입된 것으로 확인됐다.
국내에서 유통된 인보사 역시 종양 유발 세포가 2액에서 발견됐다.
식품의약품안전처에서는 인보사에 대해 품목허가 취소, 변경 등 행정절차를 고려하고 있으며 지난 1일부로 국내 판매를 중지한 바 있다.
이와 관련해 코오롱생명과학은 입장문을 통해 “형질전환세포(TC) 자체의 종양원성을 미국 전임상 단계(동물실험)부터 알고 있었다”며 “이에 FDA 및 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 실시했다”고 밝혔다.
앞서 코오롱생명과학은 미국 임상 1상 시험계획 제출 당시 FDA에서 293유래세포의 종양원성에 대해 확인한 바 있으며 FDA는 이 부분을 해결하기 위해 회사 측에 방사선을 조사할 것을 권고했다.
코오롱생명과학은 “조치 후 형질전환세포(TC)가 사멸한 것을 확인, 약을 출고했다”며 “즉 인보사에 사용된 GP2-293세포(신장세포)의 안전성을 확보했다고 확신한다”고 전했다.
